「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제15조(인간대상연구의 심의) 

① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」

  제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구) ① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>

「국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」

제36조 심의 면제 대상

생명윤리법상 심의면제 조항은 기관위원회 심의를 받아야 하지만, 법에 따른 요건이 확인되는 경우 심의를 면제할 수 있다는 가능성을 규정한 것입니다. 또한 반드시 기관위원회에서 심의면제 확인을 받아야 한다는 규정은 아닙니다. 그러나 기관위원회는 연구 성과에 대한 사후 심의 또는 사후 심의면제 확인을 할 수 없으므로 심의면제 확인이 필요하다면 연구 시작 전 구체적인 연구계획서를 작성하시어 기관위원회에서 심의면제 확인을 받으시는 것이 적절합니다. 

인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의면제를 확인받고자 하는 연구자는 심의면제 신청서를 작성하여 연구계획서 또는 해당 인체유래물에 대한 정보 등 심의면제를 확인할 수 있는 서류를 사무국에 제출하여야 합니다.

심의면제는 기관위원회에서 결정하며, 기관위원회 심의면제가 동의권자의 동의의 면제를 의미하지는 않습니다.

출처: 생명윤리법 제15조 제2항, 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제36조 제3항, 제4항, 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

연구윤리 측면에서 인간을 대상으로 수행하는 연구에 있어 예비연구(파일럿 연구)와 본 연구간에 차이는 없습니다.

일반적으로 예비연구(파일럿 연구)의 과학적 타당성이 미흡할 수는 있겠지만 윤리적 타당성에 대한 검토는 필요합니다.

따라서 연구목적으로 예비연구(파일럿 연구)를 수행하려고 한다면 심의를 받고 진행하는 것이 타당합니다.

특히, 예비연구 결과를 논문이나 학술지에 포함시키고자 한다면 예비연구(파일럿 연구) 시작 전에 심의를 받고 수행하시기 바랍니다.

출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

국민대학교는 학위논문에 대한 IRB 승인번호를 요구하고 있지 않습니다.

하지만 지도교수 또는 학과에 따라 자율적으로 학위논문에 대한 IRB 승인번호를 요구할 수도 있기 때문에 연구자가 소속된 학과 및 지도교수에게 확인을 받는 것을 권장합니다.

만약 IRB 심의 및 승인을 받지 않은 논문을 추후 학술지에 게재하려고 할 때, 기관위원회 승인서를 요구한다면(SCI급은 대부분) 게재가 불가하다는 점을 감안하여 IRB 심의 신청 여부를 판단하여 주시기 바랍니다.

* 위원회에서는 연구자의 IRB 심의 신청 여부를 결정할 수 없으므로 위의 사항을 고려하여 지도교수 및 연구자 본인이 직접 판단하여 주시기 바랍니다.

학위논문 청구를 위한 IRB 심의가 필요한 경우, 심의 일정을 고려하여 심의를 신청하여 주시기 바랍니다. 

인간대상연구 및 인체유래물연구 등은 연구 개시일 이전에 생명윤리위원회의 승인을 받아야 합니다.

심의결과 통보까지 심의일로부터 업무 일 기준으로 14일 정도 소요되오니(재심의 시, 추가 기일 소요) 이를 고려하여 심의를 신청하여 주시기 바랍니다.

- 정규심의: 매월 셋째 주

- 심의신청서류 제출 마감일: 매월 3일(3일이 공휴일인 경우, 전 평일까지)

출처: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 100問 100答 Q13, 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ 

국민대학교 생명윤리위원회 심의 신청 안내문, 생명윤리 자료실 [IRB] 게시글

기관위원회 심의는 연구대상자 보호를 위해 연구를 수행하기 전에 연구계획서에 대한 과학적, 윤리적 타당성을 평가하는 것입니다. 

또한 심의에 따라 연구의 과학적, 윤리적 타당성 확보를 위한 연구계획서 수정 등이 발생할 수 있습니다.

따라서 이미 시작된 연구 및 종료된 연구에 대한 심의는 불가합니다.

혹, 논문투고 시 IRB 심의를 요구하더라도 심의가 불가합니다.

또한 이미 수행된 연구에 대한 심의면제 확인도 불가합니다.

학술지의 논문 투고 규정은 해당 학회에서 결정할 자율적인 사항으로 그 규정의 적용도 해당 학회의 문제입니다.

출처: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 100問 100答 Q14, Q15, 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

<IRB 사전심의 원칙>

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제15조(인간대상연구의 심의) ① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

제36조(인체유래물연구의 심의) ① 인체유래물연구를 하려는 자는 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

「국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」

제10조(연구책임자) ① 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용 연구를 수행하려는 연구책임자는 연구 수행전에 기관위원회에 심의를 신청한 후 승인을 받아야 한다. 

"배아줄기세포주 이용 연구"라 함은 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 이용하는 연구를 말합니다.

출처: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제10호, 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제2조 제3호

"인체유래물연구"라 함은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말합니다.

출처: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제11호, 제2조 제12호, 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제2조 제2호

"인간대상연구"라 함은 사람을 대상으로 물리적인 개입이나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 생명윤리심의가 필요한 연구를 말합니다.

1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

 “개인식별정보”란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다.

“개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말합니다.

출처: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1호, 제2조 제17호, 제2조 제18호, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제2조 제1항, 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제2조 제1호

인간대상연구, 인체유래물연구 및 배아줄기세포주 이용 연구는 인간의 존엄과 가치를 침해하면 아니 되며, 생명윤리법, 헬싱키선언에 근거한 윤리규정 및 기타 국내외 관련 지침 및 규정에 따라 수행되어야 합니다.

인간대상연구를 하려는 자, 인체유래물연구를 하려는 자, 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 해당 연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 합니다.

따라서 본교 소속 연구책임자가 수행하고자 하는 연구가 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용 연구에 해당하는지 여부를 판단하여 생명윤리위원회 심의 신청 여부를 판단하시면 됩니다.

위의 연구에 해당하는지 여부는 생명윤리법에 따른 각 연구의 정의를 참고하여 주시기 바랍니다.

출처: 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제4조 제1항, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조, 제35조, 제36조 

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여,

국민대학교 생명윤리위원회는 본교 소속 연구책임자가 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용 연구를 수행할 때 발생하는 윤리ㆍ안전 문제를 심의하여 연구대상자 등의 권리와 복지를 보호하고, 해당 연구가 과학적, 윤리적 및 효율적으로 수행될 수 있도록 하기 위하여 2013년에 설치된 기관입니다.

생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 인간대상연구 및 인체유래물 연구 등을 수행하는 자가 소속된 교육·연구 기관 또는 병원 등은 기관생명윤리위원회를 설치하여야 합니다.

생명윤리위원회는 다음과 같은 업무를 수행합니다.

1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 심의

2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심의

3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항 심의

4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책 심의

5. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의

6. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독

7. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

8. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

9. 연구자를 위한 윤리지침 마련

출처: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조, 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제3조