생명윤리 FAQ

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  • 심의면제 기준은 어떻게 되나요?

    [인간대상연구 심의면제 확인을 위한 흐름도]

    심의면제가 가능한 연구도 심의면제 신청서를 포함한 접수서류를 제출하여 위원회의 확인을 받아야 합니다.

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    ※ 1-5번은 취약한 환경에 있는 연구대상자가 아닌 경우에만 가능함

    출처 2013 질병관리본부 IRB표준운영지침서

  • 인체유래물연구를 인간대상연구와 꼭 구분해야 하나요? 구분한다면, 어떤 경우, 어떻게 구분해야 하나요?

    인체유래물을 이용하는 연구가 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 인간대상연구로 보일 수 있고                      사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구에는 일반적으로 연구 방법 중에 인체유래물의 채취(채혈 등) 및 조사, 분석등이 포함되어 있기 때문에 정의만으로 보면 명확한 구분이 어려울 수 있습니다.

    하지만 인체유래물은 (연구대상자의 참여가 중요한 요소인 인간대상연구와 달리) 인체로부터 유래하지만 수집 및 보관이 용이하고, 해당 인체유래물의 제공자(donor)의 특성(identity)과 매우 깊은 연관성을 가지며, 연구적 가치를 위해서는 제공자에 관한 개인정보와의 연계가 필요하고, 본래 수집된 목적과 전혀 다른 연구의 목적으로 얼마든지 사용할 수 있다는 점 등이 있습니다.

    따라서 인체유래물의 조사 및 분석을 통한 연구가 인간대상연구의 일환으로만 수행된다면 인간대상연구에 포함하여 별도로 구분할 필요가 없지만, 연구 또는 진료 등의 목적으로 채취 및 수집된 인체유래물을 본래 채취된 목적과 달리, 수집 및 보관하여 어떤 연구 목적으로 이용하고자 한다면 인체유래물연구로 구분하는 것이 적절합니다.

     

    출처 국가생명윤리연구원 홈페이지 정보마당 FAQ

  • 인체유래물 및 인체유래물연구란 무엇인가요?

    인체유래물은  "인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는
    이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등"의미하고,


    인체유래물연구는  "인체유래물을 직접 조사,분석하는 연구"를 “인체유래물연구”라 정의하고 있습니다.

    참고 생명윤리법 제2조제11호, 제12호

  • 인간대상연구란 무엇인가요?

    인간대상연구는 

    "사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구"로 정의하고 있으며

    생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 따라 다음과 같이 정의하고 있습니다.

    1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구:
        연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

    2. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 :
       대면을 통한 설문조사, 연구대상자의 행동관찰 등으로 자료를 얻는 연구

    3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구:
       연구자가 연구대상자 등을 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

    다만, 동조 제2항에서 다음 각호에 해당하는 연구는 이 법의 적용에서 제외하도록 규정하고 있습니다.
    1. 국가 또는 지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
    2. 초중등교육법 제2조·고등교육법 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 수행하는 연구

     

    출처 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조제1호, 시행규칙 제2조제1항

     

  • 모든 연구가 생명윤리위원회 심의대상인가요?

    모든 연구가 심의대상은 아닙니다.

    우선 연구에 해당되는지 그리고 생명윤리법에서 정의하는 범주에 해당하는지 확인해 주시기 바랍니다.

    연구인지 다음 두 가지 사항을 확인하여 보시기 바랍니다.

    (1) 해당 프로젝트가 체계화된 조사를 하는가?

    (2) 조사의 연구 설계 목적이 일반화 가능한 지식을 발전시키거나 그에 기여하고자 하는 것인가?

    출처 Q&A와 문제풀이로 배우는 IRB업무(2014). 대한기관윤리심의기구협의회 37

    우리 생명위원회는 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용 연구를 심의할 수 있도록 질병관리본부에 등록되어 있어 이와 관련된 연구를 심의할 수 있습니다. 

    (1) 인간대상연구: 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

    (2) 인체유래물연구: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직 세포 혈액 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA (Deoxyribonucleic acid), RNA (Ribonucleic acid), 단백질 등을 포함한 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구

    출처 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2

  • 생명윤리위원회가 무엇을 하는 곳인가요?

    생명윤리위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법”)에 근거를 두고

    인간 또는 인체유래물연구가 수행되는 기관에서

    1)  연구계획서 심의 

    2) 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독

    3) 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 종사자 교육

    4)취약한 연구대상자등의 보호대책 수립

    5) 연구자를 위한 윤리지침 마련 등 

    호할 수 있도록 자율적·독립적으로 운영되는 윤리 기구입니다.

    일반적인 Peer review 중심의 심의위원회보다는 그 역할이 확대 및 강화되어 있습니다.


    출처 : 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ