생명윤리 FAQ

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  • 서면동의 면제(동의서면화면제)의 기준이 무엇인가요? 예를 들면, 비대면 온라인으로 설문조사를 하거나 인터뷰를 전화나 화상으로 진행할 경우 서면동의를 받기가 힘듭니다. 따라서 동의서면화면제 사유서에 구두 동의를 받거나 온라인 설문의 경우, "동의합니다"에 체크하면 설문조사로 넘어가도록 설계하고 해당 화면을 캡쳐하여 동의를 획득하겠다고 작성하면 서면동의 면제가 가능한가요?

    온라인 설문 조사나 전화, 화상 인터뷰 등으로 수행되는 연구의 경우, 연구대상자 집단, 설문내용, 위험도 등을 고려하여 해당 연구대상자로부터 어떤 방식의 동의가 적절한지 동의 내용 및 절차 등은 해당 연구계획서를 검토한 기관생명윤리위원회(IRB)에서 심의하여 결정할 수 있습니다.

     

    생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조에 따른 동의는 서면동의가 원칙이지만, 동의를 받되 해당 서면동의의 내용과 형식 등을 어떻게 받을지에 대해서 법이 정하고 있는 것은 아니므로 해당 연구에서의 적절한 서면동의 및 설문내용을 포함하여 민감하지 않고 최소위험수준으로 판단되면 서면동의면제 가능 여부까지 검토할 수 있습니다.

     

    서면동의 즉, 동의서의 작성 및 보관 등의 방식은 전자동의 또는 설문지에 포함된 간단한 양식 등을 통해 확인 및 획득되고, 동의서는 면제하더라도 설명문을 통한 연구에 대한 충분한 설명이 필요하다고 심의할 수 있을 것으로 보입니다.

     

    하지만 기관생명윤리위원회에서 서면동의면제가 불가능하다고 판단하면 서면동의를 취득하셔야 하며, 해당 연구에서 적절한 동의계획 및 획득의 적절성은 해당 연구계획서를 검토한 기관생명윤리위원회의 심의가 중요합니다. 

     

    생명윤리법에 따른 서면동의는 전자서명이나 전자문서도 가능하므로 해당 조사방법에 맞는 동의 방법과 절차를 계획하여 동의를 받도록 심의를 신청하여 검토받으시기 바랍니다.

     

    출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 Q&A

  • 연구계획서에서 연구대상자의 동의 취득 절차는 어떻게 작성하나요?

    IRB 심의용 연구계획서에서 연구대상자의 동의 취득 절차는 아래와 같이 기술하시면 됩니다.

     

    1) 연구대상자의 자발적인 참여를 보장하는 연구대상자 동의 절차를 간략히 기술

     

    2) 연구대상자와 누가, 언제, 어떤 방법으로 연구대상자와 접촉할 것인가에 대해 설명

     

    3) 연구대상자에게 연구에 대해 소개하는 내용과 동의서를 설명하는 절차, 연구대상자의 동의를 요청할 때 사용하게 될 연구대상자 설명서[서식7-1] 및 동의서[서식7-2] 양식 첨부 

    - 연구대상자 설명서 및 동의서는 원칙적으로 위원회 서식을 사용하여야 함. 특정한 사유가 있을 시, 사유를 밝히고 자유형식으로 작성할 수 있음.

    - 연구대상자 모집문건은 자유형식으로 제출 가능함.

     

    4) 연구대상자에게 보상이 제공되는 경우, 보상액 및 보상방법과 보상지급시기 등 기술

    - 연구대상자의 연구 참여 유형에 따라 보상을 받는지, 아니면 참여 횟수, 연구에 참여하는 시간, 혹은 수집된 자료에 따라 보상하는지를 설명하고 보상금 혹은 답례품에 관해 명시하여야 함. 

    - 또한 연구대상자가 연구 참여를 중단할 경우에 보상금/답례품을 어떠한 비율로 제공할 것인지 기술하여야 함.

     

    * 연구대상자 동의 과정의 고려사항

     

    1. 충분한 정보에 의한 동의

    - 인간대상연구와 인체유래물연구 수행 시 반드시 사전에 대상자 본인으로부터 연구 참여에 대한 동의를 받아야 함. 연구대상자로부터 동의를 획득할 때, 다음과 같은 요소를 고려하여야 함.

    - 충분한 정보 제공: 연구자는 연구 목적, 연구의 위험과 이익을 포함한 연구에 대한 정보, 연구 절차 및 방법, 해당 연구 외에 선택 가능한 대안 등 연구와 관련된 충분한 정보를 제공하여야 함.

    - 이해: 연구자는 연구대상자가 연구 정보에 대한 충분한 이해능력과 의사결정능력을 갖추었는지 확인하여야 함. 또한 연구자는 연구대상자에게 연구에 대한 설명을 하고 동의를 획득하는과정 중에 제공한 정보의 중요사항을 이해하였는지 확인해야 함.

    - 자발성: 연구자는 연구대상자가 자발적으로 참여하도록 해야 함. 연구대상자에게 강압 또는 부당한 영향이 미치지 않도록 주의해야 함.

     

    2. 동의획득 시 설명되어야 하는 사항과 주의사항

    1) 동의획득 전에 연구자나 동의획득자는 연구대상자에게 충분한 정보를 제공하고 설명하여야 함. 생명윤리법 제16조 제1항에 따르면 서면동의에 반드시 포함되어야 하는 내용은 다음과 같음.

     

    ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.

    1. 인간대상연구의 목적

    2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

    3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

    4. 개인정보 보호에 관한 사항

    5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

    6. 개인정보 제공에 관한 사항

    7. 동의의 철회에 관한 사항

    8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

    - 위의 사항들 외에도 연구의 특성에 따라 다양한 추가 정보들이 연구대상자에게 제공되어야 하는 경우도 있음.

     

    2) 동의획득 시 주의사항

    - 동의서에 서명하는 사람은 '연구대상자 본인'이어야 함.

    - 동의서를 설명한 후, 연구대상자가 주변 사람들과 상의할 수 있는 충분한 시간을 주어야 함.

    - 연구대상자가 궁금한 사항이 있으면 언제든 질문할 수 있도록 연구자가 연락처를 제공하여야 함.

    - 연구대상자가 이해하기 쉬운 용어를 사용하여야 함.

    - 연구대상자가 외국인인 경우에는 연구대상자가 사용하는 모국어를 통해 연구에 대해 설명하고, 동의를 획득하는 것이 원칙임. 동의서 설명문 및 동의서는 가능한 연구대상자의 모국어로 작성하여 제공하는 것이 바람직하며, 필요한 경우 통역자가 동의획득 과정에 참여할 수도 있음.

    - 글을 읽을 수 없는 경우은 공정한 입회자가 동의과정에 참여하여야 함.

    - 치매나 고령으로 인해 인지능력이 저하되었거나 미성년자의 경우는 법정대리인의 동의가 필요함.

     

     

    출처: 국민대학교 생명윤리위원회 심의신청 안내문 및 각종 서식 '연구계획서(IRB 심의용) 작성방법', 연구자를 위한 윤리지침(국가생명윤리정책원, 2018) 33-34p

  • 연구계획서에서 연구대상자의 수, 산출 근거, 선정 기준 및 제외 기준은 어떻게 작성하나요?

    IRB 심의용 연구계획서에서 연구대상자의 수, 산출 근거, 선정 기준 및 제외 기준은 아래와 같이 기술하시면 됩니다.

     

    1) 연구대상자 수, 산출 근거와 선정 및 제외 범위를 기술하고 이러한 범위 설정 기준의 근거와 타당성 제시

    2) 연구대상자 선별검사 목록을 작성하며 대상자 적격성 판정 자료를 증명하기 위해서 대상자 파일에 등록된 각각의 대상자 선별검사 시행 과정과 그 결과를 기록

     

    - 연구자는 과학적으로 연구목적에 부합되는 연구대상자 선정 및 제외기준을 수립하여야 하며, 연구의 편의를 위해 임의로 설정하여서는 안됨. 

     

    - 선정 기준: 연구의 특성에 맞게 연구대상자의 의학적, 인구학적, 심리적, 사회적 특성의 세부사항까지 적절하게 정하여야 함.

     

    - 제외 기준: 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익을 고려하여 정하고 연구 계획의 비뚤림(bias)을 초래하는 경우에는 연구대상자를 제외하는 것이 필요함.

     

     

    출처: 국민대학교 생명윤리위원회 심의신청 안내문 및 각종 서식 '연구계획서(IRB 심의용) 작성방법', 연구자를 위한 윤리지침(국가생명윤리정책원, 2018) 32p

  • 연구계획서에서 연구대상자 모집 방법은 어떻게 작성하나요?

    IRB 심의용 연구계획서에서 연구대상자 모집 방법은 아래와 같이 기술해주시면 됩니다.

     

    1) 연구대상자를 모집하는 장소(기관)에 대해 기술 (예시: 학교, 건강관리시설, 병원, 온라인 커뮤니티, SNS 등)

    - 다만, 특정 기관인 경우 해당 기관에서 연구대상자 모집 등의 연구 수행을 허가하는 문서를 포함하여야 함. 허가문서에는 해당 기관명, 연락처와 소재지 및 해당 기관이 "국민대학교 생명윤리위원회 규정을 준수한다."는 문구가 명시되어야 함.

     

    2) 연구대상자와 누가 어떤 방법으로 접촉하여 모집할 예정인지 설명, 연구대상자 명단을 어디에 입수할 예정인지, 연구대상자로 등록하는 방법을 기술

    - 예정 연구대상자 명부를 특정 기관에서 입수했다면 해당 기관에 연구대상자의 기록이 연구계획서에 포함된다는 것을 알리고 승인을 받아야 함.

     

    3) 광고지와 전단지, 온라인 커뮤니티 및 SNS 게시글, 혹은 다른 연구대상자 모집 자료가 있는 경우 별도로 첨부하여야 함.

     

     

    * 연구대상자 모집과정에서의 주의사항

    - 연구자는 연구대상자가 연구에 자발적으로 참여할 수 있도록 모집방안을 마련해야 함.

    - 모집 담당자는 모집하는 과정에서 잠재적인 이익을 부풀리고 위험을 축소하여 정보를 제공하지 않도록 주의가 필요함.

    - 모집 담당자는 금전적 보상을 유인책으로 연구에 참여를 독려하지 않도록 주의해야 함.

     

     

    출처: 국민대학교 생명윤리위원회 심의신청 안내문 및 각종 서식 '연구계획서(IRB 심의용) 작성방법', 연구자를 위한 윤리지침(국가생명윤리정책원, 2018) 33p

  • 연구계획서에서 연구 방법 개요는 어떻게 작성하나요?

    IRB 심의용 연구계획서에서 연구 방법 개요는 아래와 같이 기술하시면 됩니다.

     

    1) 연구의 기초가 되는 과학적인 근거와 조사에 대한 통계학적 근거 제시

    2) 검증받아야 하는 가설, 의문점, 수집하고 검사하는 자료 및 가설 검증의 절차 기술

    3) 연구대상자에게 시행하게 되는 작업에 대해 구체적으로 기술

    4) 연구와 관련하여 다양한 상황을 고려하여 연구대상자에게 요구하게 될 시간 명시

    5) 연구대상자, 조사, 실험 등에서 시행할 특정한 절차(의학 장치, 전력 기구 사용 등)에 대한 개요 기술

    6) 조사, 설문지, 인터뷰, 검사 등과 같은 모든 연구 도구 안내

    7) 모집 인원(집단 크기), 성별, 연령 분포, 인종, 민족 등과 같은 모집 대상자의 특성을 기술

     

     

    출처: 국민대학교 생명윤리위원회 심의신청 안내문 및 각종 서식 '연구계획서(IRB 심의용) 작성방법'

  • 연구계획서에서 연구의 목적 및 배경은 어떻게 작성하나요?

    IRB 심의용 연구계획서에서 연구의 목적 및 배경은 아래 세 가지를 중심으로 작성해주시면 됩니다. 

    특히, 참고문헌은 APA, MLA, CMS 등 citation style로 작성해주시기 바랍니다.

     

    1) 연구의 목적 및 이론적 배경

    2) 참고문헌과 관련 문헌 고찰 내용과 기초지식

    3) 연구 결과에 따른 해당 연구 분야에 대한 학문도 기여도

     

    출처: 국민대학교 생명윤리위원회 심의신청안내문 및 각종 서식 '연구계획서(IRB심의용) 작성방법'

  • 연구 수행 시 연구대상자에게 미치는 위험(Risk)과 이익(Benefit)은 무엇인가요?

    1. 연구 수행 시 연구대상자에게 미치는 위험(Risk)과 이익(Benefit)

     - 모든 연구는 나름대로의 위험과 이익을 포함하고 있습니다. 위험은 연구 참여로 인해 연구대상자에게 미치는 건강, 심리, 복지, 사회적인 측면의 부정적 결과입니다. 

     이득은 연구 참여로 얻게 될 건강, 심리, 복지, 사회적 측면의 긍정적인 결과입니다.

     연구 참여 시 연구대상자에게는 감수해야 하는 손상, 불편, 비용 등이 발생할 수 있으므로 수행하고자 하는 연구에는 연구대상자 또는 사회에 미치는 위험에 상응하는 기대되는 이익이 있어야 합니다.

     

    2. 연구 관련 위험으로 고려되어야 하는 요소

     1) 신체적 위험: 연구 참여로 인해 연구대상자의 통증, 출혈, 골절 등 상해 혹은 질병을 초래할 가능성 고려

     2) 심리적 위험: 연구 참여 과정에서 연구대상자가 스트레스, 불안, 바람직하지 않은 감정 변화 등을 경험할 가능성 고려

     3) 사회적 위험: 연구 참여로 인해 개인 사생활 노출, 사회적 낙인, 경제적 불이익 등을 초래할 가능성 고려- 특히 연구대상자의 익명성 보장 중요

     4) 경제적 위험: 연구 참여로 인해 금전적, 시간적 손실과 같은 변화가 발생할 가능성 고려

     5) 법적 위험: 연구 참여로 인해 개인정보 유출 등과 같은 위험이 발생할 가능성 고려

     

    3. 연구 관련 이익으로 고려되어야 하는 요소

     1) 연구의 직접적 이익: 연구대상자가 건강상태의 향상 등 연구 참여를 통해 얻을 수 있는 직접적인 혜택

     2) 연구의 간접적(사회적) 이익: 특정 학문 분야의 지식과 기술에 공헌, 연구 집단의 복지와 건강에 영향을 주는 심각한 문제의 예방 및 완화, 사회 전체 및 미래의 이익을 위한 기여 등 고려

     

    4. 위험과 이익의 평가를 이루는 법

     - 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 합니다(생명윤리법 제3조 제4항).

     - 연구자가 위험을 과소평가하거나 이익을 과대평가한 경우, 연구대상자는 정당하지 않은 위험에 노출될 수 있기 때문에 연구 설계 시, 연구에 참여하는 연구대상자의 위험과 이익을 철저하게 분석하고 평가하며 가급적 위험을 감소시킬 수 있는 대책을 마련하여야 합니다.

     

     

    출처: 연구자를 위한 윤리지침(국가생명윤리정책원, 2018) 26-27p, 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제27조 제1항 제6호

  • 이해상충(COI: Conflict of interest)이란 무엇인가요?

    1. 이해상충(COI: Conflict of interest)

     - 이해상충이란 전문직 종사자의 일차적 관심사에 관한 전문적 판단이 이차적 이해로 인해 부당하게 영향을 받거나 받을 수 있는 조건이나 상황을 말합니다.

     - 이해상충이 반드시 연구를 수행함에 있어 비윤리적인 것을 의미하는 것은 아니지만, 객관성에 영향을 미쳐 연구 부정행위와 연결될 수 있습니다.

     

    2. 이해상충 공개 방법

     - 연구를 시작하기 전에 연구자는 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 이해관계를 모두 공개해야 합니다.

     - 연구자는 이해상충 공개 시, 다음과 같은 사항을 고려해야 합니다.

      1)지원기관의 보조금연구기기자문 또는 사례금 형태로 상당한 금액 제공 여부

      2) 지원기관의 지분이익이나 스톡옵션 등 경제적 이익에 대한 권리 제공 여부

      3) 지원기관에 공식비공식 직함 소지 여부

      4) 연구대상에 대한 지식재산권 소지 여부

      5) 본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지는지 여부

     

     - 모든 연구자(연구책임자, 공동연구자, 지도교수 포함)가 [서식4]이해상충 서약서를 제출하여야 합니다.

     

     

    출처: 연구자를 위한 윤리지침(국가생명윤리정책원, 2018) 25p, 국민대학교 생명윤리위원회 심의신청안내문 및 각종 서식

  • 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서는 수정이 불가한가요?

    법정서식은 원칙적으로 수정이 불가합니다. 인체유래물 연구 동의서는 법정서식이므로 원칙상 수정이 불가합니다.

    다만, 동의권자의 동의내용에 관한 결정권을 침해하지 않고, 충분한 정보를 더 명확하게 또는 자세하게 제공한다면, 기관위원회 승인을 전제로 추가 정보의 제공이 가능하다고 해석할 수 있습니다.

     

    출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

  • 불특정 다수를 대상으로 하는 온라인 설문조사연구도 서면동의를 면제할 수 있나요?

    불특정 다수를 대상으로 연구를 수행 한다거나 온라인으로 연구를 수행한다는 것이 동의를 면제할 수 있는 기준은 아닙니다.

    인간대상연구에서 서면동의 면제를 받기 위해서는 생명윤리법 제16조제3항에 따라

    1) 연구대상자의 동의를 받눈 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되며,

    2) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에 모두 해당되어야 합니다.

     

    출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ