생명윤리위원회
위원회 소개
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명칭
- 국민대학교 생명윤리위원회 (Kookmin University Institutional Review Board : KMUIRB)
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설립
- 2013년 10월
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설립근거
- 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』에 따라 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용 연구가 수행되는 기관은 기관생명윤리위원회를 설치하고 보건복지부에 등록하여야 함
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주요활동
- 심의 : 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주이용연구 심의
- 관리 및 감독 : 현장점검, 지속심의 및 종료보고 심의, 위반 및 이탈 등에 대한 보고 심의
- 기타 : 연구자 교육, 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련
위원명단 (2024.03.01 ~ 2026.02.28)
| 연번 | 직책 | 성명 | 소속 | 전공분야 | 과학적/사회적 타당성 구분 |
취약한대상자 대변 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 위원장 | 이노현 | 신소재공학부 | 나노바이오/분자영상/조영제 | 과학 | 연구기관, 책임기관, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생 |
| 2 | 교내위원 | 정은화 | 미디어·광고학부 | 커뮤니케이션/미디어 효과/인간-컴퓨터 상호작용 | 사회 | 연구기관, 책임기관, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생 |
| 3 | 교내위원 | 권효선 | 공업디자인학과 | 인간-컴퓨터 상호작용/디자인/정성적 연구방법 | 사회 | 외국인 |
| 4 | 교내위원 | 김태종 | 임산생명공학과 | 신약개발(아토피)/자연과학연구 | 과학 | 연구기관, 책임기관, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생/ 만성통증환자 외국인 |
| 5 | 교내위원 | 조현열 | 바이오발효융합학과 | 약물전달체, 유전자/세포체료제 바이오센서 | 과학 | 연구기관, 책임기관, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생/외국인 |
| 6 | 교내위원 | 김철영 | 경영학부 | 경영학, 조직행동록, 인적자원관리 조직개발, 사회적 기업 | 사회 | 연구기관, 책임기관, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생/육체적 장애인 사회경제적 약자, 자활능력이 결여된 자 |
| 7 | 교외위원 | 남현식 | 법률사무소 삼흥 | 법학 | 사회 | 손상된 동의 능력을 가진 성인, 집단시설에 수용된 자(수감자) |
| 8 | 교외위원 | 황은미 | 생애주기 식생활연구소 | 간호학/영양학/요양보호/사회복지 | 과학 | 임산부, 태아, 신생아/노인/사회경제적 약자 연구기관, 책임기관, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생 |
심의대상
인간대상연구
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정의
- 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로 보건복지부령으로 정하는연구
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법의 정용을
받지 않는 경우- 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
- 『초·중등교육법』 제2조 및 『고등교육법』 제2조에 따른 학교와 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육 실무와 관련하여 하는 연구
START
- 연구대상자를 직접 조사하거나 연구 대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하여 연구합니까?
- 연구대상자를 직접 대면하여 조사하거나 연구대상자의 행동 관찰 등을 통해 얻은 자료를 이용하여 연구합니까?
- 연구대상자를 직접 만나지 않지만, 연구 대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하여 연구합니까?
- 연구대상자에 관한 정보가 일반대중에게 공개된 정보입니까?
- 연구대상자가 연구 참여를 위한 특정 선정기준이 없고 불특정합니까?
- 기존에 있던 자료나 문서를 이용하는 연구입니까?
- 연구대상자의 개인식별정보(이름, 주민번호, 전화번호 등 연구대상자를 식별할 수 있는 직접적인 정보)를 수집하거나 기록하지 않습니까?
- 연구대상자로부터 얻어지는 정보가 만감한 사항을 포함하고 있지 않습니까?
- 연구대상자의 개인식별정보(이름, 주민번호, 전화번호 등 연구대상자를 식별할 수 있는 직접적인 정보)를 수집하거나 기록하지 않습니까?
- 연구대상자를 직접 조작하는 행위가 약물투여나 혈액체취 등 상습적 행위가 포함되어 있지 않습니까?
- 연구대상자의 개인식별정보(이름, 주민번호, 전화번호 등 연구대상자를 식별할 수 있는 직접적인 정보)를 수집하거나 기록하지 않습니까?
- 심의면제 가능
- 신체적 변화가 초래되지 않는 단순접촉을 통한 측정 장비나 관찰장비만을 사용하는 연구입니까?
- 연구대상자에 취약한 계층을 포함하고 있지 않습니까?
- 식품위생법에 따라 식약청으로부터 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛과 질을 평가하거나, 화장품법에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구입니까?
인체유래물연구
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정의
- 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구 심의를 받지 않는 경우
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심의를 받지
않는 경우- 『초·중등교육법』 제2조 및 『고등교육법』 제2조에 따른 학교와 보건복지부 장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위와 실무와 관련하여 하는 연구
- 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
START
- 인체로부터 유래한 인체유래물등을 직접 조사·분석하는 연구입니까?
- 기관위원회에 심의를 받아야 합니다. 단, 연구자와 기관위원회의 판단이 일치하지 않은 경우는 받아야 합니다.
- 인체유래물등 기증자나 공공에게 미치는 위험이 미미합니까?
- 기관위원회에 심의를 받아야 합니다.
- 인체유래물등 기증자를 식별할 수 있는 정보(개인식별정보)를 수집하거나 기록합니까?
- 기관위원회에 심의를 받아야 합니다.
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다음 외 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.
- 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하”인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구
인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구
연구자가 인체(유래물 기중자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다)
심의절차
심의종류
| 구분 | 신속심의 | 정규심의 |
|---|---|---|
| 정의 | 2인 이상의 특정 위원에게 심의 권한을 위임 하여 신속하게 심의 |
과반수 위원이 참석한 정규심의를 위한 정기회의를 통하여 심의 |
| 심의일정 | 수시 | 매월 셋째주(월 1회, 학기별 요일 변동) |
| 접수마감 | 없음(수시 접수 가능) | 매월 3일까지 신청 완료된 건에 대하여 심의 (3일이 주말 혹은 공휴일인 경우 그 전날까지 신청) |
| 심의대상 | - 정기회의 심의결과 ‘수정 후 승인’ 받은 경우 - 연구계획 변동 및 위반에 대한 심의 |
- 신규(심의면제) - 정기회의 심의결과 ’수정 후 재심’ 받은 경우 - 연구계획변경 - 지속심의(중간보고) - 종료·결과보고 - 신속심의에서 상정 |
신청방법
- 위원회 서식 작성 후 서명이 모두 기입된 전자파일을 생명윤리위원회 심의신청 시스템(ON국민 > 포털 > 행정서비스 > 생명윤리)으로 제출
신청흐름도(정규심의 절차)
