"이미 구축된 빅데이터"가 어떤 목적으로 누구에 의해 어떤 방식으로 수집되어 있는 데이터인지에 따라 다를 수 있겠으나, 수집된 데이터가 개인정보라면 수집, 이용, 보관 및 제공 등의 처리에 대한 동의가 필요하며 이를 연구목적으로 이용하려면 기관위원회 심의가 필요합니다.

기관위원회는 기 획득된 동의 내용에 따라 2차적 사용에 대한 동의면제를 승인할 수 있습니다.

또한 빅데이터를 구축한 주체의 책임 하에서 식별 가능하지 않게 제공된 데이터를 사용하는 경우에는 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따른 심의면제여부를 검토해 볼 수 있겠습니다.

출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

연구대상이 인터넷 "게시글"이나 그에 대한 "댓글" 등이라면, 이는 일반 대중에게 공개된 이미 생성된 정보입니다.

따라서 해당 글쓴이의 개인식별정보(아이디, 이메일 등)를 수집 기록하지 않고 연구에 이용한다면, 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 심의를 면제할 수 있을 것으로 판단됩니다.

다만, 연구대상자의 식별가능한 아이디 등을 포함한다거나, 이에 대한 제3자의 의견을 묻는 경우라면, 이는 심의를 필요로 할 수 있으며, 심의를 면제할 수 있는 연구인지 여부도 기관위원회의 검토가 필요하므로 작성된 연구계획서를 가지고 기관위원회에 심의를 신청하는 것이 적절합니다.

연구자가 IRB 승인번호(혹은 위원회 의견)가 필요하여 IRB 심의 신청을 한다면, 위원회 심의를 통하여 해당 연구가 인간대상연구 심의 대상 연구인지 아닌지, 심의면제 연구인지 아닌지를 판단해 드립니다.

만약 연구자가 IRB 승인번호가 필요하지 않으며 심의 신청을 원하지 않는데, 수행하고자 하는 연구가 인간대상연구에 해당하는지 여부를 알고 싶다면, 다음의 정보를 근거로 연구자가 판단하면 됩니다. 사용자 계정(아이디/닉네임), 게시글, 댓글 등 내용을 통하여 개인을 식별할 수 있는 정보가 나올 확률이 있다면 인간대상연구에 해당하게 됩니다.

출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

연구 수행 결과를 논문 등의 연구결과로 발표할 때 그 적절성은 해당 논문 분야에서 확인할 사항입니다. 따라서 하나의 승인번호를 이용하여 다양한 분석에 따라 연구결과가 각각 발표된다는 사실을 공개하고 해당 학술지에서 그 타당성을 인정한다면 문제가 되지 않습니다.

출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

생명윤리법상 보관할 의무가 있는 서류는,

1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과 포함)

2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서

3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황

4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과 입니다.

그밖에 동의서와 분리된 설문지와 답변지 등은 해당 연구에 어떤 비중을 차지하는지에 따라 다를 수 있겠으나 분석이 끝난 후 모두 보관하실 필요는 없습니다. 다만, 최근 연구진실성 확보를 위해 원자료의 보관이 요구되는 경우가 증가하고 있으므로 법에서 정한 최소 3년 동안은 보관하시고 부득이 그 전에 폐기가 필요한 경우에는 그 사유 등에 대해 기관위원회 심의를 받아 진행하실 것을 권고합니다.

출처: 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제36조(인체유래물연구의 심의) 

① 인체유래물연구를 하려는 자는 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.

「국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」

제36조 심의 면제 대상

② 생명윤리법 제36조 제2항에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구에 대하여 심의면제 신청을 할 수 있다.

 1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

  가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

  나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

  다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

  라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

"교육기관에서 통상의 교육실무에 해당하는 연구"란, 연구자와 연구대상자의 관계에도 불구하고 연구의 수행 내용이 정상적인 교육의 범위 내 즉, 해당 교육기관에 다니는 학생이라면 당연히 들어야 하는 교육의 범위 내에 있다는 것을 의미합니다.

연구를 위해 즉, 본래 업무인 통상의 교육 외의 목적으로 해당 학생들을 연구대상자로 이용하신다면 생명윤리법에 따라 심의대상이 됩니다.

[생명윤리법 시행규칙 제2조 제2항에 따라 인간대상연구에서 제외되는 '통상적인 교육 실무'와 관련된 연구의 범위]

통상적인 교육실무란, 해당 교육기관에서 정규교과과정 이수를 위해 수행되는 교육에 기인한 행위를 말하며, 해당 기관의 장이 승인한 범위 내의 교육과정인지를 확인합니다.

따라서 통상적인 교육실무에 해당하는지, 해당 자료가 적절한 연구자(교육자 등 적법한 관련자)의 개인 연구 성과물로 대외 발표 또는 공개되어도 되는지 모두 해당 기관장의 승인이 필요합니다.

해당 기관장이 이를 모두 확인 및 승인한다면, 생명윤리법 상의 인간대상연구에 해당하지 않는다고 보고 기관위원회 심의를 받지 않을 수 있습니다.

다만, 그 결과를 개인적으로 발표하거나 학술지에 게재하고자 할 때는 학술지 등에서 기관위원회 승인 번호 등을 요구할 수는 있는데 이런 경우를 대비하여 해당 연구 개시 전 기관장 확인서 또는 기관위원회 면제 확인서 등을 받아 두시는 것이 적절합니다.

출처: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 100問 100答 Q30, 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ

1. 개인정보 정의

 1) “개인식별정보”란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다.

  - 일반적으로 영문 이니셜, 성별, 연령은 그 정보 자체로만은 개인을 식별할 수 없으므로 개인식별정보는 아닙니다. 그러나 한정된 모집군을 대상으로 하여 다른 부가적인 정보와 결합하면 해당 정보의 주체가 누구인지 식별 가능한 경우도 있으므로 개인식별가능성을 기준으로 검토하는 것이 중요합니다.

 2) “개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말합니다.

 3) "민감정보"란 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입 탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정하는 정보를 말합니다.

2. 비밀보장이 중요한 이유

 1) 비밀보장 의무

  - 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 합니다(생명윤리법 제3조 제3항).

 2) 개인정보보호와 비밀보장의 중요성

  - 개인정보 노출 및 사생활 침해는 연구대상자에게 신체적, 정신적, 사회적 불이익 및 위험을 줄 수 있고 특히 사회적 낙인으로 작용할 우려가 있습니다. 연구는 불필요한 정보가 수집되지 않도록 설계되어야 하며, 개인정보 등의 수집이 불가피하다면 관리 과정에서 유출되지 않도록 안전대책을 수립하여야 합니다.

3. 개인정보를 보호하는 방법

 - 개인정보를 보호하기 위해서는 자료의 관리자, 관리방법, 보관기간, 파기방법 등의 구체적인 계획을 수립하고 준수하는 것이 중요합니다(생명윤리법 제19조 제1항, 동법 시행규칙 제15조).

 - 개인정보 보호대책의 한 방법인 익명화는 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말합니다(생명윤리법 제2조 제19호).

출처: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제17호, 제18호, 개인정보 보호법 제23조 제1항, 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ, 연구자를 위한 윤리지침(국가생명윤리정책원, 2018) 30-31p

"취약한 환경에 있는 연구대상자(Vulnerable Subjects)"라 함은 연구대상자가 연구에 참여할지 여부를 결정하는 환경이 자율성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우의 연구대상자를 말하며, 연구의 맥락과 연구자 및 연구대상자의 관계 등에 따라 검토되어야 합니다.

취약한 환경에 있는 연구대상자는 연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자, 불치병에 걸린 사람, 응급상황에 처한 환자, 사회복지시설 및 교정시설 등의 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 부랑자, 노숙자, 소수인종, 난민, 만 18세 미만인 자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 연구대상자를 말하며, 이와 같이 연구 참여에 대한 자발적인 동의가 불가능한 경우의 연구대상자들에게는 특별한 보호가 필요합니다.

취약한 연구대상자는 충분한 정보가 주어지더라도, 해당 정보를 이해하고 판단하는데 문제가 있거나, 강압이나 부당한 영향을 받아 자율적인 의사결정을 할 수 없어 적절한 참여 동의가 어려울 수 있습니다.

취약한 연구대상자는 다른 연구대상자들과 동일한 연구 환경에 노출되더라도 취약성으로 인해 더 높은 위험에 처하거나 더 많은 부담을 받을 수 있습니다. 그렇기 때문에 특별한 보호가 필요합니다. 따라서 취약한 연구대상자가 참여할 때에는 대상자에게 이익이 있는지, 연구 참여의 자율성이 확보되었는지, 예상되는 위험을 최소화할 수 있는지 등에 더욱 주의하여 취약한 연구대상자들이 특별히 보호받을 수 있도록 연구를 설계하여야 합니다.

출처: 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제2조 제7호, 기관생명윤리위원회 정보포털 정보마당 FAQ, 연구자를 위한 윤리지침(2018) 28p

"최소위험"이라 함은 인간대상연구 등의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말합니다.

출처: 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제2조 제6호

"연구대상자"라 함은 연구자가 연구수행을 위하여 물리적인 개입, 의사소통, 개별접촉을 하거나 신원확인이 가능한 사적 정보를 이용하는 대상이 되는 개인을 말합니다.

"동의권자"라 함은 인간대상연구에 참여하는 연구대상자 또는 이들의 법정대리인을 의미합니다.

출처: 국민대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 제2조 제4호, 제5호